De nieuwe machineverordening is een feit. Wat zijn de gevolgen voor de gebruikershandleiding?

Op 19 juni 2023 is Verordening (EU) 2023/1230 betreffende machines in het EU-Publicatieblad verschenen. Deze ‘machineverordening’ zal de huidige machinerichtlijn 2006/42/EC in januari 2027 volledig vervangen. Met betrekking tot de gebruiksaanwijzing is de belangrijkste wijziging dat het wordt toegestaan deze in een digitaal formaat beschikbaar te maken. Dit artikel geeft een overzicht van alle wijzigingen in relatie tot de gebruiksaanwijzing en gaat wat dieper in op de digitale manual. Daarnaast wordt beschreven waar je aan moet denken als je een gebruiksaanwijzing voor een machine wilt schrijven.

Door: Ferry Vermeulen, directeur bij INSTRKTIV BV

De nieuwe machineverordening over gebruikershandleidingen

Nieuwe wetgeving voor machines was gewenst om in te spelen op de huidige stand der techniek. Onderwerpen als cybersecurity en kunstmatige intelligentie komen niet aan bod in de machinerichtlijn.

Op het gebied van de gebruiksaanwijzing is de meest in het oog springende wijziging dat

digitalisering van de documentatie wordt toegestaan. De verordening zegt het volgende daarover:

De instructies en andere relevante documentatie kunnen worden verstrekt in een digitaal, printbaar formaat. De fabrikant moet er echter voor zorgen dat distributeurs, als de gebruiker hier bij de aankoop om verzoekt, de gebruiksaanwijzing kosteloos kunnen verstrekken op papier. De fabrikant moet ook overwegen de contactgegevens te verstrekken waar de gebruiker kan verzoeken om verzending van de gebruiksaanwijzing met de post.

Verder vermeldt de verordening dat wanneer de gebruiksaanwijzing wordt verstrekt in digitaal formaat, de fabrikant op de machine moet aangeven hoe de digitale gebruiksaanwijzing kan worden geraadpleegd. Daarnaast moet de gebruiker de mogelijkheid hebben om de gebruiksaanwijzing af te drukken, te downloaden en op te slaan.

De gebruiksaanwijzing moet gedurende de verwachte levensduur van de machine en gedurende ten minste tien jaar nadat de machine op de markt is gebracht beschikbaar zijn.

De gebruiker moet bij aankoop om een papieren gebruiksaanwijzing verzoeken, die vervolgens binnen een maand kosteloos moet worden geleverd. Als de gebruiker daar niet nadrukkelijk om vraagt, mag de gebruikershandleiding digitaal worden verstrekt.

De infographic hierna laat zien welke verschillen er nog meer zijn tussen de machinerichtlijn en de -verordening. De belangrijkste verschillen worden in groen weergegeven.

De rol van de risicobeoordeling

Betekent dit dat alle instructies gewoon online kunnen worden gezet als de gebruiker er niet om vraagt? Wij denken van niet.

De nieuwe machineverordening beschrijft in bijlage III dat de fabrikant van een machine een risicobeoordeling moet uitvoeren. Het doel van een risicobeoordeling is om na te gaan welke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen op de machine van toepassing zijn.

Dit zou ook betekenen dat je in je risicobeoordeling moet beoordelen of een digitale gebruiksaanwijzing voor risico’s zorgt en, zo ja, of er maatregelen moeten worden genomen om de risico’s te reduceren, bijvoorbeeld door het verstrekken van een papieren handleiding.

Hoewel het uitvoeren van een risicobeoordeling een gestructureerd en gestandaardiseerd proces is, blijft het vaak een subjectieve oefening. Of een digitale handleiding de papieren versie (gedeeltelijk) kan vervangen, wordt uiteindelijk bepaald door degene die de risicobeoordeling uitvoert of de eindverantwoordelijke binnen een organisatie.

Conclusie: Alleen als uit je risicobeoordeling blijkt dat het veilig is om de instructies in digitale vorm aan te bieden, kun je dat doen.

Hoe maak ik een goede handleiding?

Vooral sectie 1.7.4.2 van bijlage III geeft eisen aan de gebruiksaanwijzing. Daarnaast vermeldt de machineverordening dat de gebruiksaanwijzing ‘precieze en begrijpelijke informatie’ moet bevatten en ‘gemakkelijk te begrijpen’ moet zijn. Is de handleiding niet begrijpelijk en resulteert dat in risico’s, dan kun je als fabrikant aansprakelijk worden gesteld.

Maar hoe maak je een begrijpelijke gebruiksaanwijzing die aan de wettelijke eisen voldoet? Dat doe je door normen toe te passen.

De eerste norm die handvatten biedt, is de EN IEC/IEEE 82079. Deze norm geeft richtlijnen aan de inhoud, structuur, kwaliteit, het proces, de media en het formaat van gebruiksinformatie. De norm is een zogenoemde horizontale standaard en van toepassing op bijna alle typen producten: van bouwproducten tot speelgoed en van medische apparaten tot machines.

Omdat de 82079 onvoldoende rekening houdt met de eisen uit de machinerichtlijn, is de EN ISO 20607 ontwikkeld. Deze norm specificeert eisen voor de machinefabrikant voor het opstellen van de veiligheidsrelevante onderdelen van een gebruiksaanwijzing voor machines. Deze norm zal de komende jaren worden herzien om aansluiting te vinden op de nieuwe machineverordening.

Download de infographic