Dare Services aangewezen voor Richtlijn Medische Hulpmiddelen

Al in 2009 werden bij Dare de plannen voor het opzetten van een Notified Body opgevat. Deze gedachte was ingegeven door de veelheid aan vragen van klanten. Het besluit om de aanvraag in te dienen was echter één, de weg om er te komen was van een heel andere orde. Zo moest Dare zich in eerste instantie laten accrediteren. Pas daarna kon de aanvraag bij het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport worden ingediend. Waar het echter voorheen mogelijk was om na een positief rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) door het ministerie aangewezen te worden, is de regelgeving inmiddels enorm aangescherpt. Zo is het nu ook verplicht door een zogenaamd Joint Assessment Team (JAT) van de Europese Commissie beoordeeld te worden. Na de positieve rapporten van zowel het JAT als IGZ is de aanstelling een maand lang aan alle lidstaten van de Europese Unie voorgelegd. Toen daar geen bezwaren uit naar voren kwamen, heeft minister Edith Schippers op 27 oktober haar handtekening onder het besluit kunnen zetten zodat dit op 30 oktober formeel in de Staatscourant gepubliceerd kon worden. Een laatste stap is publicatie in de zogenoemde Nando database op de site van de Europese Unie.

Accreditatie

Een eerste stap was het laten accrediteren van de verrichtingen voor het beoordelen en certificeren van medische hulpmiddelen conform de EN45011. Hierbij werd Dare met verschillende problemen geconfronteerd. Allereerst was het voor de Raad voor Accreditatie de eerste keer dat zij een instelling voor medische hulpmiddelen moesten accrediteren. Daarnaast was er een soort kip-ei probleem waarbij Dare moest aantonen dat het in staat is medische hulpmiddelen correct te kunnen beoordelen en certificeren zonder dat men dat in de praktijk ook werkelijk uit mocht voeren. Hierdoor bleef het opbouwen van ervaring beperkt tot voorbeeldprojecten.

Dare vond enkele klanten bereid een project op een al gecertificeerd product uit te voeren. Uiteindelijk heeft dit in mei 2014 geresulteerd in een positief oordeel van de Raad voor Accreditatie.

Aanwijzing

Direct na de accreditatie kon de formele aanvraag naar het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de deur uit. Na een eerste beoordeling door medewerkers van IGZ is door het ministerie een aanvraag bij de Europese Commissie ingediend. Dit resulteerde in de samenstelling van het Joint Assessment Team, dat al eind januari van dit jaar in de gelegenheid was de audit uit te voeren. Deze uitvoerige audit van drie dagen werd uitgevoerd door een team van twee personen van IGZ en een team van vier personen van de Europese Commissie. Uit de audit kwamen vier zogeheten Major Non Conformities naar voren en enkele Minor Non Conformities en opmerkingen. Nadat deze door Dare naar tevredenheid waren opgelost, kon het formele proces in Brussel worden gestart. Na een inzageperiode van drie maanden tijdens de zomer, lag de weg naar aanwijzing open. Met de ondertekening van het besluit door de minister en de publicatie in de Staatcourant werd de aanwijzing vrijdag 30 oktober 2015 een feit.

Scope

Dare Medical Certifications gaat zich richten op actieve, dat wil zeggen elektronische medische hulpmiddelen in de klassen 1-meet, 2a en 2b. De aanwijzing betreft Annex III en Annex IV uit de Richtlijn Medische hulpmiddelen. Dit houdt in dat Dare Medical Certifications typekeur op medische hulpmiddelen mag uitvoeren alsmede eindproductcontroles. De nieuwe Notified Body is aangewezen voor medische hulpmiddelen zoals imaging apparatuur, therapeutische hulpmiddelen, diagnostische hulpmiddelen, hulpmiddelen die van lichtbronnen als laser en led gebruik maken en andere innovatieve medische hulpmiddelen.

Belang Nederlandse industrie

Voor de Nederlandse industrie is de komst van een nieuwe aangewezen instelling voor medische hulpmiddelen van groot belang. Hiermee wordt ook het monopolie van de tot op heden enige Notified Body in Nederland doorbroken. Daarnaast vindt Dare het goed dat de industrie weer toegang heeft tot een echte Nederlandse Notified Body. In Nederland worden veel nieuwe en innovatieve medische hulpmiddelen ontwikkeld. Het is goed dat die bedrijven met het nieuwe alternatief een bredere keuze hebben dan voorheen. De Annex IV route is namelijk vooral interessant voor bedrijven en start-ups die relatief kleine series maken. Een Annex IV eindproductbeoordeling is dan veel kosteneffectiever dan het opzetten en laten certificeren van een eigen kwaliteitsmanagementsysteem.

Toekomst

Voor Dare Medical Certifications is de aanwijzing een eerste stap. Het bedrijf wil nu een vaste plek op de Nederlandse markt verwerven. Het is dan ook de verwachting dat het team op korte termijn uitgebreid gaat worden om de markt op een adequate wijze te kunnen bedienen.