Open source medische hulpmiddelen voor kleine patiëntengroepen

De Universiteit Twente heeft het allereerste MDR-conforme open source medisch hulpmiddel vrijgegeven: een 3D-geprinte voetplaat voor medische beeldvorming. Dit markeert een belangrijk keerpunt in hoe medische hulpmiddelen – vooral voor zeldzame of kleine patiëntengroepen – ontwikkeld, gedocumenteerd en verspreid kunnen worden.

Medische hulpmiddelen vereisen vaak een langdurig en kostbaar traject: ontwerp, testen, certificering (zoals volgens de EU Medical Device Regulation, MDR), productontwikkeling, en marktintroductie. Voor hulpmiddelen die gericht zijn op kleine patiëntengroepen – zoals zeldzame aandoeningen of specifieke pathologieën – is er zelden een rendabel businessmodel. De investeringen wegen niet op tegen de beperkte afzet. Daardoor blijven innovatieve oplossingen soms steken, ondanks medische potentie.

Het UT TechMed Center onderzoekt alternatieve routes om medische hulpmiddelen beschikbaar te stellen als open-source medische hulpmiddelen, inclusief bijbehorende MDR-documentatie (Medical Device Regulation). Dit stelt medische professionals in staat om de hulpmiddelen tegen kostprijs te produceren en de documentatielast te verminderen. De 3D-voetplaat is het eerste open-source medisch hulpmiddel van de UT en nu beschikbaar via Github.

De 3D-voetplaat: ontwerp, functionaliteit en open source

De 3D-voetplaat (klasse I medisch hulpmiddel) wordt gebruikt bij de klinische beeldvorming van complexe achtervoetpathologieën. De voetplaat positioneert de voet ten opzichte van het onderbeen tijdens CT-scans, zodat stress-testen nagebootst kunnen worden. De verkregen beelden leveren kwantitatieve data (zoals verplaatsing van botten) die helpen bij diagnostiek en beoordeling vóór of ná een chirurgische ingreep. Aangezien dit hulpmiddel voornamelijk wordt gebruikt in academische medische centra en de potentiële afzetmarkt klein is, is een traditioneel businessmodel niet haalbaar.

Ikea-stijl

Om dit hulpmiddel toch toegankelijk te maken voor betreffende clinici, heeft de UT de oorspronkelijke 3D-voetplaat opnieuw ontworpen volgens de ‘Design for Assembly-methodiek’. Dit resulteerde in een Ikea-stijl prototype dat eenvoudig te vervaardigen is. Met laser gesneden onderdelen, 3D-printtechnologie en standaardcomponenten. De productiekosten blijven hierdoor laag en de assemblage is eenvoudig.

Tegen kostprijs produceren

Bovendien is het grootste gedeelte van de MDR-documentatie opgesteld met behulp van UT-templates. Inclusief een risicoanalyse, risicobeperkende strategieën, evaluatietesten, een montagehandleiding en het technische dossier. Dit complete pakket – inclusief materiaallijst, technische tekeningen en documentatie – wordt aangeboden via Github. Medische centra kunnen de voetplaat zo tegen kostprijs produceren en de documentatie aanpassen aan hun kwaliteitsmanagementsysteem.

Wereldwijde impact en verbetering van de gezondheidszorg

De 3D-voetplaat is het eerste open-source medisch hulpmiddel van de UT, maar niet het laatste. De leerstoel Biomedical Device Design & Production blijft werken aan nieuwe cases en een bredere ontwerpstrategie voor ‘Medische Hulpmiddelen Klasse I’. Door deze hulpmiddelen open-source aan te bieden, wordt niet alleen de toegankelijkheid vergroot in Nederland, maar ontstaat ook de mogelijkheid tot samenwerking in lage- en middeninkomenslanden. Dit draagt bij aan de wereldwijde impact van dit initiatief en de verbetering van de gezondheidszorg.