17 feb. 1999
1 minuut
Dare Medical Certifications (DMC) is door de Raad voor Accreditatie (RvA) conform ISO17021 geaccrediteerd voor ISO13485 systeemcertificatie van fabrikanten en producenten van medische hulpmiddelen. De accreditatie is een volgende stap voor DMC dat zich wil richten op startups en MKB-bedrijven die actief zijn in de markt medische hulpmiddelen.
Geavanceerde medische hulpmiddelen spelen een steeds belangrijkere rol in de gezondheidszorg. Juist in Nederland worden veel nieuwe innovatieve medische hulpmiddelen ontwikkeld, zeker door het MKB en in en om de academische medische centra. Als partner die managementsystemen voor deze bedrijven en organisaties onder accreditatie kan certificeren, helpt DMC hen in de concurrentie op de internationale markt.
Waarom certificatie?
Medische hulpmiddelen zijn belangrijk maar kunnen ook gevaar opleveren voor zowel de patiënt als voor de behandelaar. Daarom worden zware eisen aan certificerende instanties opgelegd. Certificatie van medische hulpmiddelen gaat echter verder dan het vaststellen of een apparaat veilig is. Fabrikanten moeten ook kijken naar de geclaimde performance, naar bio-compatibiliteit, en naar de klinische evaluaties.
Intensief traject
Het kwaliteitssysteem van DMC is uitgebreid en aangepast om aan de eisen van de ISO17021 te kunnen voldoen. Daarnaast dient een ISO17021 geaccrediteerde instantie zelf over (lead) auditoren te beschikken.
Anderen lazen ook
