Batenburg Industriële Elektronica ISO 13485 gecertificeerd

Batenburg Industriële Elektronica heeft het ISO 13485 certificaat behaald. Hiermee toont de leverancier van PCBA’s en subassemblages voor de medische markt aan dat het veilige en betrouwbare medische onderdelen kan leveren. Het volgende doel is het ISO 14001 certificaat (milieu). ‘Met het dit certificaat waarborgen wij het op klantspecificatie assembleren en testen van PCBA's voor medische professionele elektronica en halffabricaten', aldus Batenburg. De ISO 13485 is gecombineerd met de MDR (Medical Device Regulation) noodzakelijk om medische hulpmiddelen op de Europese markt te brengen. De MDR is het CE richtlijn voor de medische hulpmiddelen en vervangt per 25 mei 2020 de MDD 93/42/EEC.

 

Veel producenten van medische hulpmiddelen die processen uitbesteden stellen ISO 13485 certificering als eis omdat zij zelf aan de MDR moeten voldoen. Ook zorgverzekeraars hechten in aanbestedingen steeds meer belang aan ISO 13485.

 

Optimalisatie kwaliteitssysteem

Batenburg Industriële Elektronica is in 2019 gestart met het optimaliseren van het kwaliteitssysteem. Dit werpt zijn vruchten af want in 2020 hebben wij de jaarlijkse Surveillance audit ISO 9001 en de ISO 13485 certificering behaald zonder non-conformiteit.

 

Ervaring medische hulpmiddelen

In het verleden produceerde het bedrijf al voor communicatiemiddelen in de thuiszorg, voor fitness- en fysioapparatuur en voor alarmsystemen in het ziekenhuis.