EO

Moet een prototype van een machine of systeem CE-gemarkeerd worden?

19 mei 2021 om 09:34 uur

Is de CE-markering van toepassing op prototypes van machines die naar klanten worden gestuurd voor de eerste tests en dan weer worden teruggestuurd naar de fabrikant?

 

Allereerst is het goed om de betekenis van het woord ‘prototype’ eens onder de loep te nemen. De betekenis uit de Cambridge Dictionary is als volgt: 'the first example of something, such as a machine or other industrial product, from which all later forms are developed'. Met andere woorden het gaat om het eerste gedetailleerd uitgewerkte exemplaar van een nieuw product, waar de latere versies van zijn afgeleid.

Uit de vraagstelling blijkt dat het betrokken prototype zodanig ver is uitontwikkeld dat de klant hier al zelfstandig (productie)testen mee kan uitvoeren. Het wordt uit de vraagstelling niet helemaal duidelijk of het prototype reeds in overeenstemming is met de zogenaamde ‘essentiële veiligheids- en gezondheidseisen’ uit Bijlage I van de Machinerichtlijn 2006/42/EG en mogelijk andere EU-richtlijnen. Ook wordt niet vermeld of de machine reeds voldoet aan de stand der techniek zoals vastgelegd in de geharmoniseerde normen die voor de betreffende machine gelden.

Het prototype wordt voor een beperkte periode aan de klant ter beschikking gesteld voor productietesten en daarna weer door de fabrikant opgehaald. Op basis van de bevindingen zal de fabrikant daarna het machineontwerp verbeteren en een definitieve versie van de machine ontwerpen en bouwen en voor verkoop aanbieden aan de klant. Bij de beantwoording van deze vraag gaan we er even vanuit dat de machine in overeenstemming is met de geldende EU-richtlijnen en EN-normen. 

De Machinerichtlijn is van toepassing op machines die in de handel worden gebracht. De definitie van 'in de handel brengen' is vastgelegd in artikel 2 h) en luidt:
"in de handel brengen": het voor het eerst tegen vergoeding of gratis in de Gemeenschap ter beschikking stellen van een machine of niet voltooide machine met het oog op de distributie of het gebruik ervan;

De ‘Gids voor de toepassing van Machinerichtlijn 2006/42/EG – 2 de uitgave - juni 2010’ geeft de onderstaande uitleg aan het in de handel brengen.
  • Machines worden beschouwd als in de handel gebracht, wanneer zij voor het eerst in de EU ter beschikking worden gesteld. De machinerichtlijn is daarom van toepassing op alle nieuwe machines die in de EU in de handel worden gebracht of in bedrijf worden gesteld.
  • Het in de handel brengen is gedefinieerd als het ter beschikking stellen van een machine met het oog op de distributie of het gebruik ervan. Het ter beschikking stellen houdt in dat de machines worden overgedragen van de fabrikant aan een ander, zoals een distributeur of een gebruiker. Er zijn echter geen beperkingen ten aanzien van de juridische of contractuele vorm van die overdracht. 
  • In veel gevallen impliceert het in de handel brengen een eigendomsoverdracht van de machines van de fabrikant aan de distributeur of de gebruiker in ruil voor betaling (bijvoorbeeld verkoop of huurkoop).  
  • In andere gevallen kan het in de handel brengen andere contractuele vormen aannemen (bijvoorbeeld een lease- of huurovereenkomst). In dergelijke gevallen wordt het gebruiksrecht van de machines verleend in ruil voor betaling, zonder dat er sprake is van eigendomsoverdracht.
  • Machines worden ook beschouwd als in de handel gebracht als zij gratis ter beschikking worden gesteld voor distributie of gebruik (bijvoorbeeld als gift of lening).
 
De Machinerichtlijn is ook van toepassing op machines die voor het eerst in de EU in bedrijf worden gesteld. De definitie van ‘inbedrijfstelling’ is vastgelegd in artikel 2 k) en luidt:
"inbedrijfstelling": eerste gebruik in de Gemeenschap van een onder deze richtlijn 
vallende machine overeenkomstig het gebruiksdoel;

De ‘Gids voor de toepassing van Machinerichtlijn 2006/42/EG – 2 de uitgave - juni 2010’ geeft de onderstaande uitleg aan de inbedrijfstelling.
  • De machinerichtlijn is van toepassing op machines die in de handel worden gebracht en/of in bedrijf worden gesteld. 
  • Een machine die in de EU in de handel wordt gebracht, wordt in bedrijf gesteld wanneer de machine voor het eerst in de EU wordt gebruikt. In dergelijke gevallen zijn de verplichtingen van de fabrikant met betrekking tot het in de handel brengen en het in bedrijf stellen van de machine dezelfde. 
  • In geval van een door een persoon voor eigen gebruik gefabriceerde machine of een door de gebruiker geconstrueerd samenstel van machines (dat niet in de handel wordt gebracht), is de machinerichtlijn van toepassing wanneer de machine of het samenstel van machines voor het eerst in bedrijf wordt gesteld. 
  • Met andere woorden, deze machine moet voldoen aan alle bepalingen van de richtlijn voordat de machine in de EU voor het eerst wordt gebruikt voor het beoogde doel.

 

Conclusie

Als we uitgaan van de situatie dat het prototype voor een beperkte periode aan de klant ter beschikking gesteld voor productietesten en daarna weer door de fabrikant wordt opgehaald is er nog steeds sprake van in de handel brengen en inbedrijfstellen. De machine zal dus van een CE-markering moeten worden voorzien en tevens geleverd moeten worden met een gebruiksaanwijzing en EG-Verklaring van overeenstemming.
 
Deze vraag is beantwoord door FUSACON B.V. 
 

Kennis: Safety

safetyOp het gebied van de Europese regelgeving worden nog steeds veranderingen doorgevoerd, niet alleen om onduidelijkheden tussen richtlijnen onderling te verhelderen, maar ook om uitbreidingen te maken, bijvoorbeeld op het gebied van energiezuinigheid, chemicaliënbeheer, afvalstroombeheersing en dergelijke.

 

Whitepapers

whitepapersDownload hier whitepapers over het thema Safety:

 

Industrie 4.0 - safe & smart

Flexibele productie kan helpen om het gebruik van industriële installaties te optimaliseren.
Lees de whitepaper van Pilz
 

Veiligheidsnormen voor elektrotechniek uitgelegd

Hoe pas ik de NEN 3140 voor veilig werken met elektrische installaties toe in de praktijk? En hoe zorg ik dat gereedschap veilig is? Wat houdt CE-markering in? 

Vindt de antwoorden  in de whitepaper

 

Noodstopschakelaars

Emergency Stop Switches (0.49 MB)

 

Machineveiligheid

Concepts in networked machine safety

 

Safety Engineering

Approaches to Safety Engineering

 

Meer whitepapers>>