Wat te doen als je geen geharmoniseerde normen volgt?

Hoe ga je te werk als je als machinefabrikant ervoor kiest om geen geharmoniseerde normen toe te passen, of om slechts gedeelten van geharmoniseerde normen toe te passen voor de productie van je machine?

Bij ons bedrijf maken we speciaalmachines voor verschillende markten, die technisch nogal van elkaar verschillen. Over het toepassen van de NEN-EN normen lopen de meningen binnen ons bedrijf soms sterk uiteen.

Vragen ten aanzien van EN-normen

Hierbij komen onderstaande vragen ten aanzien van de geharmoniseerde normen voorbij:

• Hoe toon je aan dat je machine wel aan de wettelijke vereisten van de Machinerichtlijn voldoet?
• Hoe ga je te werk als je als machinefabrikant ervoor kiest om geen geharmoniseerde normen toe te passen, of om slechts gedeelten van geharmoniseerde normen toe te passen voor de productie van je machine?
• Mag je een gedeeltelijk gevolgde norm wel op de EG-Verklaring van Overeenstemming vermelden?

Antwoord

Om fabrikanten te helpen om aan te tonen dat is voldaan aan de essentiële Veiligheids- & Gezondheidseisen uit Bijlage I van Machinerichtlijn 2006/42/EG, zijn op Europees niveau voor machines generieke (Type A- en Type B-norm) en machine-specifieke normen (Type C-norm) opgesteld, die de controle op de overeenstemming met de essentiële V&G-eisen mogelijk maken. Deze EN-normen hebben het karakter van niet-verbindende tekst en worden opgesteld door twee Europese normcommissies, te weten: de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (CENELEC).

De Europese Commissie maakt na beoordeling en goedkeuring van een EN-norm de referenties van de norm bekend in het Publicatieblad van de Europese Unie (OJEU). Vanaf dat moment is er sprake van een zogenaamde ‘geharmoniseerde norm’. Geharmoniseerde normen* zijn essentiële instrumenten voor de toepassing van de Machinerichtlijn. De toepassing ervan is niet verplicht, echter bij de toepassing van de specificaties uit de norm mag ervan worden uitgegaan dat aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen waarop deze betrekking hebben wordt voldaan.

Machinerichtlijn 2006/42/EG artikel 7 geeft aan dat een machine, gebouwd overeenkomstig een geharmoniseerde norm, wordt geacht in overeenstemming te zijn met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen waarop deze geharmoniseerde norm betrekking heeft. Toepassing van de geldende geharmoniseerde normen leidt dus tot het zogenaamde ‘Vermoeden van overeenstemming’.

De Europese Unie heeft een uitgebreide uitleg (440 pagina’s) voor de Machinerichtlijn 2006/42/EG opgesteld, genaamd de ‘Gids voor de toepassing van Machinerichtlijn 2006/42/EG’ * (zie voetnoot onderaan deze pagina).

In item §110, genaamd ‘Vermoeden van overeenstemming door de toepassing van geharmoniseerde normen’, van deze ‘Gids voor de toepassing van Machinerichtlijn 2006/42/EG’ wordt uitgelegd wat de status is van de geharmoniseerde normen.

Een geharmoniseerde norm vormt echter een indicatie van de stand van de techniek op het moment dat de norm is aangenomen. Met andere woorden: de geharmoniseerde norm is een indicatie van het niveau van veiligheid dat op dat moment van een gegeven product mag worden verwacht. Een machinefabrikant die ervoor kiest om andere technische specificaties toe te passen, moet kunnen aantonen dat zijn alternatieve oplossing in overeenstemming is met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van de machinerichtlijn en een niveau van veiligheid biedt dat ten minste gelijkwaardig is aan het niveau van veiligheid dat door toepassing van de specificaties van de geharmoniseerde norm geboden wordt – zie §161 en §162: toelichting bij algemeen beginsel 3 van bijlage I.

Wanneer een fabrikant ervoor kiest om geen geharmoniseerde normen toe te passen, of om slechts gedeelten van geharmoniseerde normen toe te passen, moet hij in het technisch dossier het resultaat van de ondernomen risicobeoordeling vermelden, evenals de maatregelen die zijn genomen om aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen te voldoen – zie §392: toelichting bij bijlage VII A 1, onder a).

Op pagina 336 van de pdf vind je ook nog de volgende uitspraak over gedeeltelijk toepassen van een geharmoniseerde EN-norm:

Indien de fabrikant niet alle specificaties van een geharmoniseerde norm heeft nageleefd, mag hij de referentie van de norm nog altijd in de EG-verklaring van overeenstemming aangeven, maar in dat geval moet hij vermelden welke specificaties hij al dan niet heeft toegepast.

Conclusie

Het is heel goed mogelijk om een geharmoniseerde EN-norm die een fabrikant slechts gedeeltelijk heeft gevolgd ook op de EG-VVO te zetten. Dit moet volgens onderstaande uitleg uit de gids dan wel vermeld worden op de EG-VVO en de afwijkingen dienen onderbouwd te worden in het Technisch Dossier van de machine.

Wanneer een fabrikant ervoor kiest om geen geharmoniseerde normen toe te passen, of om slechts gedeelten van geharmoniseerde normen toe te passen, moet hij in het technisch dossier het resultaat van de ondernomen risicobeoordeling vermelden, evenals de maatregelen die zijn genomen om aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen te voldoen – zie §392: toelichting bij bijlage VII A 1, onder a).
In dat geval moet de referentie van de geharmoniseerde norm niet als zodanig in de EG-verklaring van overeenstemming van de fabrikant worden vermeld, maar kan in de EG-verklaring worden vermeld welke delen of clausules van een geharmoniseerde norm zijn toegepast – zie §383: toelichting bij bijlage VII A 1, punt 7.

Bovenstaand antwoord is afkomstig van FUSACON B.V.

* De actuele Engelstalige versie van deze gids is te downloaden op de volgende link: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38022
Item §110 The presumption of conformity conferred by the application of harmonised standards, kun je in de NL-versie vinden op pdf-pagina 99.

* De Nederlandstalige versie van deze gids is te downloaden op de volgende link: https://www.technischeunie.nl/images/content/gids-machinerichtlijn-nl.pdf
Item §110 Vermoeden van overeenstemming door de toepassing van geharmoniseerde normen, kun je in de NL-versie vinden op pdf-pagina 102.