
Een klant wil de door ons in 2003 geleverde kaasmachine uitbreiden met een extra kolom. Is deze uitbreiding op te vatten als een niet-ingrijpende wijziging of is het hiermee een nieuwe machine geworden die opnieuw het CE-markeringstraject moet doorlopen?
Vraag:
Ons bedrijf levert een machine voor draineren van kaaswrongel en het vormen van klaasblokken. De machine bestaat meestal uit meerdere eenheden. De machine bestaat uit meerdere kolommen (eenheid) met een gezamenlijke besturing. Nu wil een klant van ons zijn machine uitbreiden met een kolom. De originele levering is in 2003 geweest. Toen lagen de veiligheidseisen, met name voor bijvoorbeeld de veiligheidscircuits, op een lager niveau dan nu. Het is technisch lastig de nieuw te leveren eenheid volgens de huidige eisen uit te voeren want hiervoor is een andere besturing nodig. Een visie – misschien wel helemaal fout- zou kunnen zijn dat het één machine betreft die nu wordt uitgebreid met een extra eenheid hetgeen als een niet-ingrijpende wijziging wordt gezien. En de uitbreiding wordt geleverd als een kopie van de eerdere levering in 2003. Je kunt ook zeggen: de nieuwe eenheid moet aan de nieuwste richtlijnen voldoen, maar het bestaande deel mag zo blijven. Vraag: mag de uitbreiding gezien worden als een niet-ingrijpende wijziging en derhalve geleverd worden als een kopie van de bestaande kolommen met het veiligheidsniveau van 2003?
Antwoord
U bent fabrikant van een machine die nu in Europa op de markt wordt gebracht. Uw huidige levering moet ten allen tijde voldoen aan de nieuwe eisen, lees: geldende EU-Richtlijnen en EN-normen. Het is niet toegestaan een kopie van een ontwerp van destijds te leveren en te verklaren dat de machine voldoet aan de oude EU-Richtlijnen en EN-Normen. Ook gewoon een kopie maken en te verklaren dat aan de geldende EU-Richtlijnen en EN-normen wordt voldaan is geen optie. EU-Richtlijnen zijn opgenomen in de nationale wet van elke lidstaat. EN-normen vormen de geaccepteerde stand der techniek van dit moment. Geharmoniseerde EN-normen zijn door de Europe Unie gekoppeld aan een bepaalde EU-Richtlijn en vormen daarmee een door de EU bepaalde stand der techniek. Het is moeilijk in te schatten welke EU-Richtlijnen en EN-normen voor dit product gelden. Daarvoor zou een apart CE-onderzoek moeten worden uitgevoerd en de GAP tussen de eisen van destijds en de huidige eisen moeten worden bepaald. Uit uw omschrijving valt af te lezen dat de oorspronkelijke machine modulair is uit te breiden en dat in de eerste levering niet alle modules zijn uitgeleverd. De grote vraag is nu of u de CE-markering van de oorspronkelijke machine heeft beperkt tot de geleverde machine met beperkt aantal modules. Als in de gebruiksaanwijzing en EG-verklaring van overeenstemming de mogelijkheid van uitbreiding met meer modules wordt vermeld zou je kunnen stellen dat de originele CE-markering geldig blijft.
Beantwoord door Fusacon BV