Europese richtsnoeren om productie medische uitrusting op te voeren

De Europese Commissie heeft maandag richtsnoeren gepubliceerd om fabrikanten te helpen de productie van essentiële medische uitrusting en materialen verder op te voeren. Zij betreffen de productie van maskers en andere persoonlijke beschermingsmiddelen, handreinigers die niet worden afgespoeld en ontsmettingsmiddelen voor de handen en 3D-printen in de context van het coronavirus. Een richtsnoer betreffende medische hulpmiddelen volgt nog.

De documenten hebben tevens tot doel fabrikanten en markttoezichtautoriteiten te helpen ervoor te zorgen dat deze producten aan de nodige veiligheidsnormen voldoen en doeltreffend zijn. In de mededeling worden op drie fronten richtsnoeren voorgesteld:

  1. Het eerste richtsnoer moet fabrikanten helpen de toepasselijke wettelijke en technische voorschriften te overzien alvorens zij nieuwe producten in de EU invoeren of nieuwe productielijnen opzetten of bestaande installaties ombouwen voor de productie van beschermingsmiddelen als maskers, handschoenen en operatieschorten om aan de ongekende vraag sinds de uitbraak van het coronavirus tegemoet te komen. In de richtsnoeren die vandaag beschikbaar zijn gemaakt, is de toepasselijke EU-wetgeving beschreven en uitleg opgenomen over de concrete stappen voor fabrikanten die hun producten in de EU in de handel willen brengen. Ook de rol van de nationale autoriteiten, en met name van de markttoezichtautoriteiten, bij het waarborgen van de naleving van de gezondheids- en veiligheidsvoorschriften wanneer uit derde landen afkomstige uitrusting in de EU in de handel wordt gebracht, wordt toegelicht.
  2. Het tweede richtsnoer is bedoeld voor marktdeelnemers, waaronder kleine en middelgrote ondernemingen, wat betreft de toepasselijke EU-wetgeving voor het in de handel brengen van hydroalcoholische gels (de cosmeticaverordening of de biocidenverordening) en de claims die erop mogen staan. Het is opgesteld als antwoord op vragen van marktdeelnemers in de cosmetica-industrie en andere sectoren die de Commissie dikwijls ontvangt nu deze volop bezig zijn hun productiecapaciteit op te voeren of te reorganiseren om deze producten te kunnen produceren.
  3. Het derde richtsnoer bevat aanbevelingen voor conformiteitsbeoordelingsprocedures voor 3D-printen en 3D-geprinte producten voor medisch gebruik in de context van de uitbraak van het coronavirus. In het document wordt ingegaan op de toepasselijke EU-wetgeving voor deze producten en worden voorbeelden gegeven van technische normen die de fabrikanten kunnen gebruiken zodat zij producten in de EU in de handel brengen die aan de voorschriften voldoen.